P1

衡陽市中心醫(yī)院倫理審查批件（批件號：    簽發(fā)日期：      ）

可不遞交

P2

1-初始審查主審審查預審單1/2(主審1姓名：     主審2姓名：         )

可不遞交

2-會議記錄

可不遞交

3-議程

可不遞交

4-PPT

可暫不遞交

5-利益沖突聲明及投票單

可不遞交

P3

本中心遞交信（包括CRA TO PI及PI TO EC）(倫理簽收時間：   年   月    日 )

原件簽字

P4

1-臨床試驗立項申請表（原件、需機構辦同意立項簽字蓋章）

（原件、需機構辦同意立項簽字蓋章）

2-衡陽市中心醫(yī)院臨床試驗項目機構受理審批表（用于立項）（原件、需機構辦簽字蓋章）

（原件、需機構辦簽字蓋章）

P5

1-NMPA批件、通知書或備案通知（IV期臨床試驗需要提交藥品注冊批件)

申辦方蓋章

2-人類遺傳資源批件/或本項目不涉及人類遺傳資源批件的說明

3-組長單位倫理委員會批件及成員簽到表、倫理審查意見、組長單位說明等

P6

1-試驗方案最新版本、方案簽字頁

原件、申辦方蓋章、相關負責人簽字

2-關于安慰劑使用的說明（選擇安慰劑的必要性、安慰劑組的保護措施）/或不涉及安慰劑使用的說明

P7

1-科學性論證意見

原件、申辦方蓋章

2-設盲試驗的破盲規(guī)程（如適用）/或本項目不涉及破盲的說明

3-監(jiān)查計劃

4-申辦者人體醫(yī)學試驗不良事件處理的聲明

P8

知情同意書（包含主知情、伴侶知情等）

原件、申辦方蓋章

P9

研究者手冊最新版

原件、申辦方蓋章、相關負責人簽字

P10

受試者招募材料及發(fā)布渠道

原件、申辦方蓋章

P11

保險和/或賠償措施或相關文件（保單含有我院名稱）/CDE公示詳細信息

申辦方蓋章

P12

1-臨床試驗倫理審查申請書 （初始審查）

原件、申辦方蓋章

2-藥物臨床研究團隊成員表（范圍應覆蓋最終授權人員，最終授權以授權書為準）

P13

1-PI個人簡歷、資格證、執(zhí)業(yè)證、職稱證、近3年內(nèi)的GCP培訓合格證書（提供原件，簽名及最新日期）

研究者最新日期簽字

2-PI 主要研究者利益沖突及責任聲明

P14

1-研究團隊人員個人簡歷、資格證、執(zhí)業(yè)證、職稱證、近3年內(nèi)GCP培訓合格證書（提供原件，簽名及最新日期）

研究者最新日期簽字

2-研究團隊人員研究者利益沖突及責任聲明

P15

1-申辦方：10-1 營業(yè)執(zhí)照等相關資質(zhì)證明

申辦方、CRO/SMO/中心實驗室蓋章

2-委托函： 申辦方對CRO/SMO/中心實驗室委托函

P16

1-CRO;營業(yè)執(zhí)照等相關資質(zhì)證明

申辦方、CRO/蓋章；CRA簡歷簽字

2-CRA:派遣函、個人簡歷、近3年內(nèi)GCP培訓證書復印件、身份證復印件

P17

1-SMO:營業(yè)執(zhí)照等相關資質(zhì)證明

申辦方、SMO蓋章；CRC簡歷簽字

2-CRC:派遣函、個人簡歷、近3年內(nèi)GCP培訓證書復印件、身份證復印件

P18

中心實驗室資質(zhì)(營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)評證書、正常值范圍)/或不涉及中心實驗室說明

申辦方、中心實驗室蓋章

P19

1-病例報告表

原件、申辦方蓋章

2-受試者資料：日志卡、評估問卷、病歷樣表等

P20

1- GMP證或試驗藥物（含對照品）/醫(yī)療器械質(zhì)量承諾書（關于符合GMP條件下生產(chǎn)的說明）；如為已上市藥品/醫(yī)療器械應附藥品說明書、IV期項目提供生產(chǎn)批件、藥品說明書

申辦方蓋章

2-試驗藥物/醫(yī)療器械外包裝盒樣本、標簽等

P21

臨床試驗項目承諾書（包含申辦方、CRO、SMO、中心實驗室）

申辦方、CRO/SMO/中心實驗室蓋章

P22

申辦方、統(tǒng)計單位、參研中心列表

申辦方蓋章

P23

以上初始審查不適用資料匯總說明；  暫時缺失資料匯總說明及補交時限承諾

申辦方蓋章

P24

其他資料（倫理委員會或申辦方認為需補充的資料）