臨床試驗結(jié)題/關(guān)中心流程

為保證我院臨床試驗管理有序化、規(guī)范化和試驗資料的完整性，本機(jī)構(gòu)結(jié)合實際情況，特制定“臨床試驗結(jié)題/關(guān)中心流程”，請申辦者/CRO按照本要求規(guī)定的具體流程進(jìn)行操作。

一、結(jié)題/關(guān)中心流程

1、有入組項目

1) 完成結(jié)題質(zhì)控。

2）申辦方/CRO遞交結(jié)題/關(guān)中心函(附遞交信)。

3) 完成經(jīng)費尾款結(jié)算，遞交《臨床試驗尾款結(jié)算說明函》。

4) 相關(guān)物資、試驗用藥品等退還至申辦方/CRO，遞交“臨床試驗項目申請結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報告表”(相關(guān)人員審核并簽字)。

5) 完成分中心小結(jié)表審核。

6) 遞交倫理結(jié)題審查批件。

7) 借出機(jī)構(gòu)立項文件，根據(jù)歸檔目錄進(jìn)行整理。

8) 接收資料完成歸檔后及時遞交總結(jié)報告。

2、啟動后無篩選或有篩選、無入組項目

1）完成經(jīng)費尾款結(jié)算。

2）申辦方/CRO遞交結(jié)題/終止函(附遞交信)。

3）借出機(jī)構(gòu)立項文件，根據(jù)歸檔目錄進(jìn)行整理。

4）完成分中心小結(jié)表審核。

5）遞交倫理結(jié)題審查批件/終止臨床研究備案函。

6）相關(guān)物資、試驗用藥品等退還至申辦方/CRO，遞交“臨床試驗項目申請結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報告表”(相關(guān)人員審核并簽字)。

7）完成歸檔質(zhì)控。

3、終止研究不對外提供數(shù)據(jù)

1)借出機(jī)構(gòu)立項文件，根據(jù)歸檔目錄進(jìn)行整理。

2)項目終止不對外提供數(shù)據(jù)的說明。

3)完成分中心小結(jié)表審核。

4)遞交倫理結(jié)題審查批件/終止臨床研究備案函。

5)完成歸檔質(zhì)控。

6)相關(guān)物資、試驗用藥品等退還至申辦方/CRO，遞交“臨床試驗項目申請結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報告表”(相關(guān)人員審核并簽字)。

7) 完成經(jīng)費尾款結(jié)算。

4、僅簽署協(xié)議未啟動項目或僅通過立項/倫理審核未簽署協(xié)議未啟動項目

1）項目未啟動情況說明。

2）遞交“臨床試驗項目申請結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報告表”(相關(guān)人員審核并簽字)。

3）遞交倫理終止臨床研究備案函(如適用)。

4）因項目未啟動，不在本中心歸檔。

5）尾款結(jié)算(如涉及付款情況)。

5、中期結(jié)題項目

1)完成項目中期質(zhì)控(QC)，并提交中期質(zhì)控報告表。

2)完成中期分中心小結(jié)表審核(如適用)。

3)中期分中心小結(jié)表蓋章(如適用)。

二、歸檔資料按照要求整理

按照《歸檔文件資料盒和標(biāo)簽制作要求》整理。

三、附件

1. 《臨床試驗尾款結(jié)算說明函》

2.  JG-FM-050 《臨床試驗項目申請結(jié)題/關(guān)中心質(zhì)量報告表》

3.  JG-FM-051 《臨床試驗中心小結(jié)表》

4.  JG-FM-029 《資料交接清單》

5.  JG-FM-057 《臨床試驗項目結(jié)題審核表》

6.  JG-FM-030 《衡陽市中心醫(yī)院藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)歸檔資料目錄》

結(jié)題相關(guān)表格及模版下載.zip